百时美施贵宝公布CheckMate 227最终临床研究结果，数据喜人！

2019年9月28日，百时美施贵宝（花旗银行字符：BMY）今日公布了III期临床研究课题CheckMate 227第一外最后结果，这一研究课题评核了欧狄沃牵头对乙酰氨基酚伊匹木类药物用于三线疗程晚期非小细胞内心肌梗塞（NSCLC）病患的。欧狄沃牵头对乙酰氨基酚伊匹木类药物降至了研究课题的法理协同主要终点，即PD-L1≥1%的病患当中的总穴居（OS）期。研究课题结果推测，与疗程远比，该牵头疗程在PD-L1≥1%的病患当中总穴居受惠显著 [HR 0.79; 97.72% (CI): 0.65 至 0.96)]。此外，开放性量化发现，对于PD-L1

这是首个，也是唯一推测与疗程远比，双免疫牵头疗程用于非小细胞内心肌梗塞三线疗程能够为病患导致显著穴居受惠的临床研究课题。该研究课题结果将在西班牙巴塞罗那举办的2019年欧洲内科学会（ESMO）大会的主席研讨会上公布 （该小两组代号：LBA4_PR，当中欧北京时间9月28日周六傍晚4:30-6:20）。

欧狄沃牵头对乙酰氨基酚伊匹木类药物的可靠度与既往报道的非小细胞内心肌梗塞（NSCLC）研究课题结果一致，未仔细观察到新的可靠度信号。

最少随访时间29.3个月时，无论PD-L1理解素质如何，拒绝接受欧狄沃牵头对乙酰氨基酚伊匹木类药物疗程的病患过后缓解时间（DoR）是拒绝接受疗程病患的近4倍。PD-L1≥1%的病患拒绝接受欧狄沃牵头对乙酰氨基酚伊匹木类药物疗程的合理性缓解数万人（ORR）为35.9% (95% CI, 31.1 至 40.8)（完全缓解数万人为5.8%），而疗程两组ORR为30.0% (95% CI, 25.5 至 34.7)（完全缓解数万人为1.8%）。其当中牵头疗程两组的当中位DoR为23.2个月，而疗程两组仅为6.2个月。PD-L1＜1%的病患拒绝接受欧狄沃牵头对乙酰氨基酚伊匹木类药物疗程的ORR为27.3% (95% CI, 30.7 至 45.4)（完全缓解数万人2.1%），对比疗程两组ORR 23.1% (95% CI, 17.3 至 29.8)（完全缓解数万人1.1%）。其当中牵头疗程两组的当中位过后缓解时间（mDoR）为18个月，而疗程两组仅为4.8个月。

“这些阳性结果验证了双免疫检查点PD-1和CTLA-4阻滞在心肌梗塞疗程当中的药理学定律，” CheckMate 227研究课题者，德国Grosshansdorf肺部研究课题当中心医学及日本京都大学Martin Reck透露，“研究课题结果表明，双免疫牵头疗法用于疗程三线非小细胞内心肌梗塞可以导致深度且发挥作用的缓解，以及明确的穴居受惠，为病患提供了一种‘无须疗程’的疗程提案。”

“CheckMate 227第1外信息的公布，使得欧狄沃牵头伊匹木类药物成为第一个，也是唯一的在三线非小细胞内心肌梗塞当中推测大体上穴居优于疗程的双免疫牵头疗程提案，” 百时美施贵宝技术开发法律顾问、医学博士Fouad Namouni说，“这些研究课题结果在三线黑色素瘤和膀胱细胞内腺癌的长期临床研究课题信息的基础上，证明了欧狄沃牵头伊匹木类药物相较规格疗程所导致的受惠。我们期待与媒体报道分享这些信息，并通过过后的研究课题，拓展我们对该鲜明两组合为病患所导致效益的理解。” （伊匹木类药物未曾在当中国东南亚地区上市）

关于CheckMate 227研究课题

CheckMate 227是一项多当中心渐进III期临床研究课题，评核以欧狄沃®为基础的疗程提案对比内含铂双药疗程用于晚期三线非小细胞内心肌梗塞（NSCLC）病患（还包括鳞腺癌和非鳞腺癌两组织学类型）。该研究课题共分为下列外：

第1外：

-1a外：在PD-L1理解的病患当中，评核与疗程远比，欧狄沃牵头对乙酰氨基酚ipilimumab以及欧狄沃单药疗程的 -1b外：在不理解PD-L1的病患当中，评核与疗程远比，欧狄沃牵头对乙酰氨基酚ipilimumab以及欧狄沃牵头疗程的

第2外：

不选择PD-L1理解状态，评核欧狄沃牵头疗程对比疗程的

研究课题第一外在评核欧狄沃牵头伊匹木类药物（与疗程比较）时共有两个主要终点：一个是具PD-L1理解的病患的总穴居期（OS, 在1a外评核），另一个主要终点是极高基因型负荷（TMB ≥ 10个基因型/Mb，无论PD-L1理解状况如何）病患的无成果穴居期（PFS，在1a和1b外评核）。在第1外当中，在不选择PD-L1理解状况的情况下，与疗程远比，将欧狄沃与伊匹木类药物牵头用于极高基因型负荷（TMB≥10个基因型/Mb）病患，试验性结果降至PFS协同主要终点。此外，远比疗程，欧狄沃与对乙酰氨基酚伊匹木类药物牵头疗程用于PD-L1 ≥1%的三线非小细胞内心肌梗塞病患，可以导致更极高的总穴居期受惠。在第2外当中，针对非鳞非小细胞内心肌梗塞病患，与疗程远比，欧狄沃与疗程牵头疗程的研究课题结果未降至总穴居期的主要终点。